PLATAFORMA TECNOLÓGICA DRUG DEVELOPMENT
La Plataforma de Drug Development de InKemia IUCT group ha sido creada para realizar investigación de fármacos y desarrollo de proyectos. InKemia IUCT group cuenta con instalaciones para manufactura y control de calidad autorizadas para producción de fármacos por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Por lo tanto, las prácticas de manufactura y control de calidad llevadas a cabo en InKemia IUCT group están de acuerdo con los principios GMP.
Disponemos de las siguientes acreditaciones:
- ISO 9001:2008 certificación para el diseño, investigación, y desarrollo de nuevos productos, sistemas de control y capacitación para el sector farmacéutico, químico, alimentario y afines. Nº SGI 3201316. Certificación por Lloyd’s Register desde el 2001.
- Autorización por la AEMPS para realizar la manufactura y control de calidad en medicamentos de consumo humano. Nº 4155-E. desde el 2004
- Autorización por la AEMPS para realizar control de calidad en cosméticos. Nº 8611LC desde 2007.
ACTIVIDADES Y PROYECTOS DESARROLLADOS
InKemia IUCT group tiene amplia experiencia en:
- Desarrollo farmacéutico
- Desarrollo de medicamentos genéricos y nuevos productos farmacéuticos
- Desarrollo del proceso de manufactura
- Producción de productos medicinales y productos medicinales en investigación
- Apoyo al proceso de validación
- Control de calidad
- Desarrollo y validación de procedimientos analíticos
- Estudios de estabilidad de medicamentos y productos de acuerdo a las guías ICH
- Apoyo analítico para estudios de validación de procesos y limpieza
- Estudios toxicológicos
- Desarrollo sintético de API
- Desarrollo químico y bioquímico y escalamiento de síntesis de API
- Caracterización de API
- Aislamiento y caracterización de impurezas y sustancias relacionadas
- Implementación de un sistema de calidad basado en GMP y GLP
- Apoyo al desarrollo DMF y aplicaciones para autorizaciones comerciales
¿QUÉ PUEDE InKemia IUCT group OFRECER A SU COMPAÑÍA?
Desarrollo galénico
- Estudios de preformulación incluyendo:
- Caracterización física y química de API
- Estudios de compatibilidad de excipientes
- Estudios de eficacia de preservación antimicrobiana
- Estudios de la eficacia de antioxidantes
- Estudios de higroscopicidad
- Impacto de lubricación en productos sólidos
- Desarrollo de formulaciones
- Optimización de formulaciones
- Formulaciones de estabilidad
- Comparación de perfiles de disolución
- Producciones piloto por lotes
- Apoyo en transferencia de tecnología
Fabricación
- Fabricación de productos farmacéuticos sólidos, semisólidos y líquidos (no estériles)
- Fabricación de productos medicinales en investigación
- Fabricación de productos medicinales veterinarios
- Apoyo en estudios de validación de procesos
Control de calidad
- Control físico-químico y microbiológico de productos cosméticos y farmacéuticos
- Control microbiológico de áreas estériles
- Puesta en marcha y desarrollo de métodos de análisis
- Validación de métodos de análisis físico-químicos y microbiológicos
- Apoyo analítico en estudios de validación de procesos y limpieza.
Estudios de estabilidad bajo condiciones ICH
- Almacenaje de productos de acuerdo a la normativa ICH
- Pruebas de producto
- Desarrollo de un protocolo de estudios
- Preparación para reporte de estudios
Síntesis de API
- Desarrollo químico y bioquímico así como escalamiento para la síntesis de API
- Estudios de validación de procesos y escalamiento
- Optimización de síntesis
- Caracterización de API
- Pruebas de estrés para API
- Aislamiento, caracterización y síntesis de impurezas y productos de degradación.
Instalaciones
- Planta piloto de producción (GMP)
- Laboratorios físico-químicos de control de calidad
- Laboratorios microbiológicos de control de calidad
- Laboratorios para el desarrollo químico y bioquímica de síntesis de API
Actividades de consultoría:
- Desarrollo de DMF
- Apoyo experimental
- Estructura y redacción
- Apoyo en aplicaciones para autorizaciones comerciales
- Recomendaciones para la implantación de GMP
- Recomendaciones para la implantación de GLP
