CONTROL DE CALIDAD MICROBIOLÓGICO

Concepto e introducción de la microbiología. Historia de la microbiología: eventos más relevantes.
Los microorganismos: concepto y tipos. Los virus, las bacterias, los hongos y los parásitos. Los microorganismos con más relevancia en la rutina farmacéutica.
El análisis de los microorganismos: cualitativo y cuantitativo. El recuento microbiano: los diferentes métodos. El aislamiento microbiano y los diferentes métodos. Los medios de cultivo: estándar/nutritivo/selectivo/diferencial, sólido/líquido/semisólido. Ejemplos y problemas prácticos.
Problemas específicos de tipo microbiano en el diseño y producción de fármacos: la actividad de agua y el test de poder conservante, la endotoxina bacteriana y el test de LAL.
Los tipos de fármacos y su análisis microbiológico: estériles, orales, tópicos, etc...

Prácticas:

- Análisis de un extracto vegetal para industria farmacéutica
- Cualificación de equipos del departamento de microbiología
- Concentración mínima inhibitoria y bactericida
- Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica

CONTROL DE CALIDAD FÍSICO-QIÍMICO

Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas
Métodos físicos: viscosidad, punto de fusión, etc.
Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc
Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR
Métodos cromatográficos: HPLC, GC
Desarrollo de la especificación de una monografía de farmacopea

Prácticas:
- HPLC
- GC
- Velocidad de disolución
- Determinación de agua por Karl-Fischer
- Ensayos físicos: viscosidad
- Métodos espectroscópicos: UV-vis

CONCEPTOS GENERALES

Medicamento, principio activo, excipiente, forma farmacéutica, nuevas formas de dosificación, especialidad farmacéutica, formulación magistral, fórmula oficinal. Operaciones básicas. Fuentes bibliográficas científicas y legislativas (farmacopeas).

CONTENIDO

CLASIFICACIÓN DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS (SÓLIDAS, LÍQUIDAS Y SEMISÓLIDAS)

CONCEPTOS FARMACOCINÉTICOS Y BIOFARMACEUTICOS. Proceso LADME.

ESTUDIOS DE PREFORMULACIÓN
Estudio de las características biofarmacéuticas, físico-químicas y farmacotécnicas que permiten desarrollar la forma farmacéutica más adecuada para vehiculizar un principio activo.

SÓLIDOS PULVERULENTOS
Propiedades de los sólidos pulverulentos. Análisis granulométrico (tamaño de partícula, distribución de tamaños, forma de las partículas). Reología (propiedades de flujo, deformación de materiales). Interacción entre las partículas de los sólidos pulverulentos. Operaciones unitarias: pulverización, tamización, mezclado. Polvos de uso oral.

GRANULADOS
Definición y objetivos de la granulación. Mecanismo y fuerzas de unión entre partículas implicado en la formación de granulados. Métodos de granulación (vía húmeda, vía seca). Etapas de la granulación. Equipos de granulación (convencionales, lecho fluido, amasadores-granuladores de alta velocidad,...). Secado de granulados. Características de los granulados. Ensayos de granulados.

COMPRIMIDOS
Definición. Ventajas e inconvenientes del uso de comprimidos. Tipos de comprimidos. Formulación de comprimidos. Excipientes. Fabricación de comprimidos previa granulación. Fabricación de comprimidos por compresión directa. Máquinas de comprimir. Fundamentos de la compresión. Problemas que se pueden presentar durante la compresión. Ensayos de comprimidos.

CÁPSULAS
Definición. Ventajas e inconvenientes de la utilización de cápsulas. Tipos de cápsulas (gelatina blanda, gelatina dura, HPMC, etc). Fabricación y conservación de las cápsulas. Formulación y excipientes empleados en su elaboración. Materiales de relleno. Máquinas de encapsular. Ensayos de cápsulas.

SUSPENSIONES
Características generales. Concepto y aplicación. Formulación y estabilidad. Preparación y caracterización de las suspensiones. Sistemas floculados y defloculados. Ensayos y controles.
Reología de los sistemas dispersos. Flujo newtoniano y no newtoniano. Tixotropía.

EMULSIONES
Características generales. Concepto y aplicación. Bases fisicoquímicas: tensión superficial, agentes tensioactivos. Formulación y estabilidad. Métodos de preparación. Tipos de emulsiones. Emulgentes. Selección de los emulgentes. Sistema HLB. Clasificación de emulgentes. Ensayos y controles.

SUPOSITORIOS
Aspectos biofarmacéuticos de la administración rectal de medicamentos. Definición. Ventajas e inconvenientes. Excipientes y sustancias auxiliares. Formulación. Preparación. Acondicionado. Ensayos y controles. Otras formas de administración rectal: Cápsulas. Disoluciones y suspensiones (enemas y microenemas). Polvos y comprimidos para solución y suspensión. Preparaciones semisólidas. Espumas.

PREPARACIONES VAGINALES
Aspectos fisiológicos. Óvulos. Comprimidos y cápsulas vaginales. Disoluciones, emulsiones y suspensiones. Polvos y comprimidos para solución y suspensión. Preparaciones semisólidas. Espumas..

FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN TÓPICA

GENERALIDADES VIA TÓPICA
Formas farmacéuticas y preparados de aplicación cutánea. Definiciones. Clasificación: pomadas, cremas, geles, pastas dérmicas.

FORMULACIÓN Y ELABORACIÓN DE PREPARADOS SEMISÓLIDOS
Excipientes hidrófobos. Bases de absorción. Bases de emulsión. Emulsiones. Excipientes hidrófilos.
Preparación de pomadas, cremas y geles. Acondicionamiento y ensayos de formas semisólidas.

PREPARACIONES LÍQUIDAS PARA APLICACIÓN TÓPICA.
Champú: formulación, fabricación. Otras formas líquidas: linimentos, lociones, suspensiones.

CONSERVANTES, COLORANTES Y AROMAS

EXTRACTOS VEGETALES (SECOS, BLANDOS Y FLUIDOS). ACEITES ESENCIALES. FORMAS FARMACÉUTICAS EN FITOTERAPIA

PREPARADOS DIETÉTICOS. LECHES MATERNIZADAS. COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS