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80 horas
Inicio: 16 de marzo de 2020
Final: 10 de julio de 2020
Horario: Teoría: de lunes a viernes de 20 a 22 h del 16 de marzo al 20 de abril
Prácticas: de lunes a viernes de 18 a 22 h del 29 de junio al 10 de julio
Para las sesiones prácticas en el laboratorio se deberá traer bata y gafas de seguridad.
Licenciados, graduados, técnicos o trabajadores del sector interesados en el área de la microbiología
14 alumnos por grupo práctico
1. Gestión y organización en el laboratorio microbiológico
• Introducción a los sistemas de calidad (GMP, GLP, ISO 17025)
• La organización de un laboratorio de ensayo: las instalaciones, los equipos, los materiales, la documentación y los archivos
2. Métodos analíticos
• Los métodos según grupos terapéuticos
• Los ensayos microbiológicos según normativa: las normas ISO, The Standard Methods, las farmacopeas, las normas UNE y la bibliografía metodológica básica
• Las especificaciones microbiológicas de los productos industriales
• Los ensayos no rutinarios de productos industriales
• El test de poder conservante
• El test de poder desinfectante
3. La validación de los métodos y la cualificación de los equipos
• Cualificación de los equipos: DQ, IQ, OQ, PQ
• La validación del método microbiológico
• Introducción a las ICH
• Los documentos ICH referentes a la validación de métodos
• La monografía AEFI de la validación de métodos microbiológicos
• Parámetros que se aplican en la validación de los métodos en microbiología
4. Aplicación de las validaciones a cada tipo de parámetro microbiológico
• Recuentos
• Aislamientos/caracterizaciones
• El Challenge test
• El test de esterilidad
• El test de endotoxinas
• Otros parámetros especiales
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