FUNDAMENTOS Y OBJETIVOS

Concepto de GLP
Objetivos y campo de aplicación
Sistemas de calidad aplicables a las GLP
Visión histórica de las GLP

LAS GLP Y LA INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA

Entorno de investigación con nuevos productos químicos y biotecnológicos
La investigación preclínica y no clínica
Disposiciones internacionales y su transposición a la legislación española
Actividades empresariales de aplicación GLP
Tipos de laboratorios con entorno GLP
La organización del laboratorio

DEFINICIONES APLICABLES A LAS GLP

Experimentos y estudios
El protocolo de estudio
El director del estudio y el investigador principal
El promotor
El project manager
La garantía de calidad
Los sistemas de pruebas
Los especímenes
Cronología de los estudios
Modificaciones y desviaciones del protocolo
El informe final
Los locales y las instalaciones
Los equipos
Los procedimientos de trabajo
Los proveedores
Los estudios de corta duración
Los estudios de campo

EL MUESTREO

El procedimiento e instrucciones de muestreo
La Military Standard
Aparatos y utillaje
Responsabilidad del personal

LOS OOS

Concepto de OOS
Breve historia: caso Barr
Como se debe gestionar un OOS
Toma de deciciones finales

LAS GLP Y LOS EQUIPOS DE TRABAJO

La gestión de los equipos e instrumentos en el laboratorio
La validación- cualificación
Plan master de validaciones
Organización de la empresa sobre el VMP
Responsabilidades del personal
Concepto de calibración, verificación y cualificación
La DQ-IQ-OQ y PQ
Los protocolos de cualificación e informe final
Ejemplo de cualificación de un equipo

LA GARANTÍA DE CALIDAD EN LAS GLP

Programa de garantía de calidad
La aplicación del programa
La auditoría como herramienta principal de calidad
Tipos de Auditorías GLP: las auditorías internas y externas
El procedimiento de inspección/auditoría
Programa general de inspecciones
Programa específico de inspecciones
Organismos acreditadores y certificadores
Organismos oficiales responsables de la implantación y seguimiento de las GLP

LA MICROBIOLOGÍA Y LAS GLP

El entorno biológico en el laboratorio.
Puntos de gestión: los reactivos, los medios de cultivo, las cepas microbianas de referencia, los materiales, los equipos, etc...
La asepsia en el trabajo
El biopeligro: concepto y niveles
Ejemplos de contención por biopeligro
Tipos de análisis en el laboratorio microbiológico y exigencias procedimentales

REACTIVOS Y PATRONES

Reactivos: tipos y clasificación
Gestión de los reactivos: fabricación, rotulación y caducidad
Patrones y productos de referencia: definición y tipos de productos de referencia
Gestión de los patrones: master standard, working standard
Caducidad de los patrones

ESTADÍSTICA APLICADA A LA ANALÍTICA

Conceptos estadísticos aplicables a la analítica, t de student, p, G, etc...
Los parámetros de validación: especificidad, exactitud, precisión, límite de detección, límite decuantificación, linealidad, rango y robustez
Ejemplos y casos prácticos

MÉTODOS DE ANÁLISIS Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍAS

La farmacopea y otros documentos de referencia metodológica
La ICH
La validación metodológica química según la ICH
Definición de los conceptos estadísticos aplicable a la validación metodológica
Casos prácticos

CONFERENCIAS

Ensayo de mutagenicidad

EXAMEN

GLP'S

Fundamentos y objetivos
Las GLP's y la investigación preclínica
Definiciones aplicables a las GLP's
El muestreo

Los OOS

Las GLP's y los equipos de trabajo

La garantía de calidad en las GLP's

La microbiología y las GLP's

Reactivos y patrones

Estadística aplicada a la analítica

Métodos de análisis y validación de metodologías
Conferencias

GMP'S

GCP'S