20 h (online)
Se dispondrá de 3 meses para realizar la formación online a través del acceso a la plataforma
Licenciados, graduados, técnicos o trabajadores del sector interesados en el área de análisis
1. Conceptos generales aplicables; concepto, objetivos, normativa ICH Q2, métodos cualitativos, métodos cuantitativos y parámetros de una validación.
2. La validación para un parámetro cuantitativo.
Exactitud, precisión, linealidad, rango, límite de cuantificación y robustez.
Estrategias para la validación del método: normalización de áreas, adición de estándares conocidos…
OOS aplicable a la validación de un método.
Especificación de calidad y revalidación.
3. Tipos de estrategias para el desarrollo de un método: cuándo un método no es necesario que sea validado.
Métodos aplicables a los estudios de degradación forzada y determinación de impurezas.
Características de una muestra para que sea representativa.
4. Calibración de los instrumentos de medida y la cualificación de aparatos, equipos y sistemas.
Estándar o patrón y diferentes tipologías: patrones primarios-secundarios, patrones certificados-no certificados, etc.
5. Relación entre trazabilidad y la utilización de un patrón.
Cálculos estadísticos asociados.
6. Error metodológico y tipos.
Protocolo de validación de un método analítico y la documentación asociada.
Cálculos estadísticos asociados a los resultados paramétricos.
7. Exactitud y selectividad.
Posibles incumplimientos en la validación de un método de análisis.
8. Precisión, rango, linealidad, límite de cuantificación, límite de detección.
Posibles incumplimientos en la validación de un método de análisis y pruebas retrospectivas.
9. Validación de métodos microbiológicos tanto cualitativos como cuantitativos.
Especificaciones particulares únicamente aplicables a esta tipología metodológica.
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