PROGRAMA:

• BLOQUE 1
• BLOQUE 2
• BLOQUE 3

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  GLP’s

  Sistemas de calidad en los labs. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000

  BPL: aspectos prácticos, realización de estudios bajo GLP, estudios animales

  Gestión de equipos, cualificación, muestreo

  GLP y preclínica. Modelos animales, eficacia terapéutica y seguridad de fármacos bajo GLP

  Toxicología no regulatoria

   

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  GMP’s

  Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica y normas GMP. Origen y desarrollo.

  Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y de Personal.

  Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación.

  Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad.

  GCMP.

  Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamaciones, Retiradas y Auditorias.

  GCMP

   

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  GCP’s

  Legislación aplicable a GCP.

  Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs.

  Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD.

  Tramitación de ensayos clínicos.

  Aspectos prácticos de la investigación clínica.

   

PROGRAMA:

PROCEDIMIENTOS REGULATORIOS ALIMENTARIOS

HIGIENE Y SEGURIDAD DE ALIMENTOS, (24 HORAS)

Legislación alimentos: seguridad, APPCC

Introducción a la legislación. Entidades de inspección y análisis. Higiene productos alimentarios, buenas prácticas

AESAN agencia española seguridad alimentaria y nutrición. Controles oficiales: PNAT, control cadena alimentaria

Evaluación de riesgos: guías evaluación. Red de alerta alimentaria: SCIRI, RASFF.

Etiquetado de alimentos-publicidad: Directivas UE. Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables de los alimentos. Materiales en contacto con alimentos: envases primarios.

Contaminantes alimentarios. Comercio minorista.

EVALUACIÓN DE ALIMENTOS, (16 HORAS)

Control de calidad en leche y lácteos. Otros lácteos: mantequilla, cuajada, quesos, yogur, nata…Disposiciones comunitarias y nacionales de directa aplicación.

Almacenamiento y conservación de alimentos. Refrigeración-congelación. Aceites y grasas-fraudes. Legislación.

Intolerancia y alergias. Preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especialidades. Normativa aplicable.

Fraudes alimentarios de las no grasas. Aromatizantes alimentarios.

NUEVOS ALIMENTOS (20 HORAS)

Nuevos alimentos. Alegaciones salud alimentos e ingredientes funcionales.

Lácteos-salud. Lácteos funcionales. Reglamento europeo.

Prebióticos: introducción, formulación, reglamentación UE.

OMG Organismos modificados genéticamente. Legislación, técnicas ómicas y alimentómicas.

Lípidos bioactivos. Cultivos celulares, ensayos in vitro.

VISITA CENTRO DE INVESTIGACION (4 HORAS)