Normas de Calidad en la Industria Farmacéutica

DURACIÓN:

80 h

Inicio: 30 de septiembre de 2019

Final: 27 de febrero de 2020

Horario: Lunes, miércoles y viernes de 18 a 20 h, del 30 de septiembre al 13 de diciembre;  martes y jueves de 18 a 20 h el 6 y 20 de febrero y de lunes a viernes de 18 a 20 h del 21 al 27 de febrero.

 

DIRIGIDO A:

 Licenciados, graduados, técnicos o trabajadores del sector interesados en el área de gestión de la calidad

 

 

 

Nº DE PLAZAS:

 25 plazas

 

BECAS:

50% de descuento para personas en situación de desempleo, estudiantes universitarios o de ciclos formativos

 

 

PROGRAMA:

 

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    GLP’s

    Sistemas de calidad en los labs. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000

    BPL: aspectos prácticos, realización de estudios bajo GLP, estudios animales

    Gestión de equipos, cualificación, muestreo

    GLP y preclínica. Modelos animales, eficacia terapéutica y seguridad de fármacos bajo GLP

    Toxicología no regulatoria

     

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    GMP’s

    Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica y normas GMP. Origen y desarrollo.

    Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y de Personal.

    Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación.

    Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad.

    GCMP.

    Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamaciones, Retiradas y Auditorias.

    GCMP

     

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    GCP’s

    Legislación aplicable a GCP.

    Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs.

    Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD.

    Tramitación de ensayos clínicos.

    Aspectos prácticos de la investigación clínica.