DURACIÓN:64 h Inicio: enero de 2020 Final: febrero de 2020 Horario: Lunes, miércoles y viernes de 18 a 22 h DIRIGIDO A:Licenciados, graduados, técnicos o trabajadores del sector interesados en el área de resgistros
Nº DE PLAZAS:25 plazas
BECAS:50% de descuento para personas en situación de desempleo, estudiantes universitarios o de ciclos formativos
PROGRAMA:
EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (40h)Introducción a la industria farmacéutica. El departamento de Registros de un laboratorio farmacéutico. El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos. El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto. El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documentación Química, Farmacéutica y Biológica de la sustancia activa. El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico. Casos prácticos, sesión interactiva El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P. documentación química, farmacéutica y biológica del producto terminado. El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos. El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos. Casos prácticos, sesión interactiva
PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (24h)Sistemas de auditoría FDA: requisitos durante las inspecciones FDA. Organismos reguladores. La asesoría científica. Procedimientos de registro nacional. Procedimientos de registro centralizado. Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje. Taller de procedimientos de reconocimiento mutuo/descentralizado/arbitraje.
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